В соответствии с Руководством GMP ЕС система обеспечения качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать следующее: лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики;. Вид тестирования это совокупность активностей, направленных на тестирование заданных характеристик системы или её части, основанная на конкретных целях.

Системы контроля качества данных

К ачество данных (КД) – характеристика, которая отражает степень их пригодности к использованию. В зависимости от сферы использования это понятие может относиться и к набору значений количественных либо качественных переменных.

• перемещение информации из того или иного источника в определенную базу данных, а также объединение данных в одном формате;
• преобразование, то есть подготовка имеющейся информации к последующему хранению в оптимальной форме, благодаря чему существенно упрощается реализация запросов пользователей, которые требуются для принятия решений;
• загрузка, предусматривающая размещение данных в хранилище посредством добавления фактов или же внесения корректировок в уже имеющиеся;
• анализ в виде Data Mining, OLAP либо сводных отчетов;
• выдача результатов в приемлемом для юзера виде.

Вся информация зачастую предоставляется пользователям в формате многоразмерных баз данных. В качестве измерения может использоваться стоимость, время, географический регион и другие факторы, выбор которых определяется сферой бизнеса.

Мнение эксперта

Чоповец Владимир Петрович, специалист по ремонту ноутбуков

Если у вас не получается разобраться самостоятельно, пишите мне, я помогу!

Задать вопрос эксперту

Тест план Test Plan это документ, описывающий весь объем работ по тестированию, начиная с описания объекта, стратегии, расписания, критериев начала и окончания тестирования, до необходимого в процессе работы оборудования, специальных знаний, а также оценки рисков с вариантами их разрешения. Если самостоятельно разобраться в нюансах не получается, пишите мне!

Understanding Statistical Quality Control (SQC)/Понятие статистического контроля качества (SQC)

• Несколько значений одного и того же показателя.
• Множество источников данных.
• Разные уровни истории. Это серьезная и распространенная проблема. Для ее решения приходится пользоваться несколькими источниками. Например, это могут быть отчетности за разные годы.
• Чистота и точность данных. Данные включаемые в хранилище, обязательно должны проверяться на чистоту.
• Дробление для проверки и дальнейшего утверждения.

Зачем нужен контроль качества данных

Одним из ключевых требований, которому должна соответствовать грамотная база данных и выбранная система сбора информации – высокое качество данных. На основании полученной информации в дальнейшем будут рассчитываться показатели, демонстрирующие, насколько эффективно ведется бизнес и является ли он на данный момент стабильным.

Если окажется, что сохраненные данные содержат ошибки, в дальнейшем это может привести к неправильному выполнению расчетов, а это может спровоцировать серьезные убытки для предприятия. По этой причине большинство крупных компаний, работа которых характеризуется большими денежными оборотами, уделяют особенное внимание контролю качества данных.

У каждого своя точка зрения на все на свете. Мы говорим практически об одних и тех же вещах, но почему-то вы перефразируете то о чем мы говорили до этого. А теперь по пунктам: Моя жена Джоан ненавидит, когда я так говорю, но она мирилась со мной на протяжении пятидесяти лет, и теперь я нахожусь в состоянии стабильного контроля, поэтому потребуется более значительные отклонения, чтобы я попал в большую неприятность. Одним из ключевых требований, которому должна соответствовать грамотная база данных и выбранная система сбора информации высокое качество данных.

Врезка 8.2

Для процедур QA/QC по отдельным категориям источников могут быть полезны следующие стандарты и руководящие принципы ISO, которые помогут в разработке инвентаризации и дадут практические указания по обеспечению качества данных и прозрачности системы отчетности:

ISO 9004-1: Общие руководящие принципы построения системы контроля качества.

ISO 9004-4: Руководящие принципы для постоянного улучшения качества внутри организации, с использованием инструментов и методов, основанных на сборе и анализе данных.

ISO 10005: Руководство по подготовке планов по контролю качества индивидуальных проектов.

ISO 10011-1: Руководящие принципы для аудита системы контроля качества.

ISO 10011-2: Руководство по критериям квалификации для аудиторов системы контроля качества.

ISO 1001-3: Руководящие принципы управления программами аудита систем контроля качества.

ISO 10012: Руководящие принципы для систем калибровки и статистического контроля для обеспечения необходимой точности измерений.

ISO 10013: Руководящие принципы для составления инструкций по обеспечению качества для достижения определенных целей.

Общие процедуры контроля качества (QC) инвентаризации на Уровне 1

Проверка документирования всех предположений и критериев отбора данных о деятельности и коэффициентов эмиссии.

Перекрестные сравнения данных о деятельности и коэффициентов эмиссии с информацией о категориях источников, чтобы убедиться в правильной записи и архивировании этих данных.

Проверить на наличие ошибок в процессе записи данных и ссылок.

Подтвердить, что во внутренней документации верно указаны библиографические ссылки.

Перекрестно проверить выборки входных данных для каждой категории источников (либо результаты измерений, либо параметры, которые используются при вычислениях) на наличие ошибок при записи.

Воспроизвести репрезентативные примеры расчетов выбросов.

Выборочно сымитировать сложные модельные вычисления по сокращенной схеме расчетов, чтобы убедиться в их относительной точности.

Проверить правильность записи использованных параметров, единиц измерения выбросов и соответствующих переводных коэффициентов.

Проверить правильность обозначений единиц измерения в вычислительных таблицах.

Проверить сохранение правильных единиц измерения от начала до конца вычислений.

Проверить правильность использования пространственных и временных поправочных коэффициентов.

Проверить целостность электронных файлов базы данных.

Подтвердить использование правильных процедур обработки данных при работе с базой данных.

Подтвердить правильность представления связей между данными в базе данных.

Убедиться в правильности обозначений и формата полей в базе данных.

Убедиться в правильности архивирования документации о базе данных, структуре модели и вычислительных операциях.

Проверить соответствие данных между категориями источников.

Мнение эксперта

Чоповец Владимир Петрович, специалист по ремонту ноутбуков

Если у вас не получается разобраться самостоятельно, пишите мне, я помогу!

Задать вопрос эксперту

4 1s отклоняются, когда 4 последовательных контрольных измерения превышают одно и то же среднее 1 s или одно и то же среднее значение -1 s контрольного предела. Если самостоятельно разобраться в нюансах не получается, пишите мне!

Блог Про Тестинг: Обеспечение качества. Контроль качества. Тестирование